一．好产品百科
迪泛安™是面向肿瘤患者精准用药提供的基因检测产品，利用探针捕获与高通量测序技术，检测153个肿瘤相关变异基因。适用于初诊、耐药，或需要改变目前临床治疗方案的实体瘤患者，预测临床靶向、免疫药物疗效，助力临床个性化精准治疗。迪泛安™同时可选PD-L1表达检测与化疗药物基因检测，提升临床获益，满足不同临床需求。
二．食品信息内容
| 使选拔人才群： | 在各样直营瘤靶向疗法择药评价表、免疫系统择药评价表、再次发作和生存率测评及科学技术调查。 |
| 监测介绍： | （1）基于二代测序技术，覆盖13个癌种相关的153个基因变异，确定分子特征，明确靶向药物获益; （2）检测免疫治疗正负相关基因以及超进展相关基因，检测结果包括微CmpCmp冠军状态(MSI)，可全面评估免疫治疗效; （3）提供PARP抑制剂疗效预测相关基因解读，指导PARP抑制剂在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等相关癌种中的临床用药。 |
| 临床药学效果： | （1）覆盖泛癌种(如:肺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇瘤等)相关靶向用药相关基因变异; （2）推动预测泛癌种免疫治疗疗效; （3）提供多维度的精准用药指导，助力提高治疗有效性。 |
三．服务优点
| 全： | 1.展示泛癌推进改革的癌症DNA基因突变信息内容，还有癌症一些径路左右游DNA信息内容和难得一见DNA基因突变位点等，确定好团伙显著特点，确切靶向治疗用药收效，帮忙解析癌症发病生理新机制，阐述抗药性新机制，用药治疗作用管理更有利; 2.全方面包裹直接影响免役系统治療极性有关系基因组组、超突破有关系基因组组及免役系统治療精准预测要求MSI，全方面评估报告免役系统治療收益率; 3.验测放疗药用药新陈代谢药效涉及到的遗传基因，多方位估计放疗药用药毒副的作用; 4.给出全面性的报告模板深入分析，包函现存靶向食用的药物、放疗、免疫力食用的药物及临床护理药理CmpCmp冠军性试验，各式各样立即游戏更新，严要求通过CmpCmp冠军学临床护理药理寓意分类新闻报道，以确保理解的立即性和准确度性。 |
| 准： | （1）MSI指标值：迪泛安™分折MSI毕竟与FDA应用NGS服务毕竟一致性; （2）经过FDA批准的Panel产品验证，性能CmpCmp冠军，检测线更低，检测更精准。
|
| 专： | （1）的国家国家食药监局局医疗器材mtk量测序规范规范化的能力归口企业 （2）国度第五批恶性肿瘤的诊断与疗法的项目mtk量基因组测序方法示范区部门 （3）瑞典病理学专家医学会(College of Ameri-can Pathologists,CAP)申请认证科学试验室 （4）国家的卫计委监床定期检查心中室间质评资格认证政府部门 （5）九届在中国省大家中央政府质量管理奖 |
四．范本的标准
样版品类 | 模本量 | 样板追求 |
石蜡组织切片 | 8-10张 | 还未HE刺绣。适用面积≥1x1 cm2,薄厚为5-8um的切块8-10张或3-5um的15-20张。要尽可能的原材料检测5年以內的蜡片。骨髓穿刺公司蜡片必须20张。 |
生鲜聚集 | ≥50mg(绿豆粒规格) | 手木后半小时左右内鲜新癌肿集体,未挫裂癌肿集体分配比例在50%这些;处于上用上传管内上传与及运输。 |
穿刺术组织机构 | 1-2条 | 肿癌组建粗度不少于1cm。 |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集工具与运输物流,且无凝血功能/溶血。 |
胸出现腹水 | 100ml | 50ml无茵离心法管散装2-3管,封口膜封口管盖,或就直接检验胸出现腹水蜡块。 |
五．检查测量的流程
一．货品简单
迪泛安™是面向肿瘤患者精准用药提供的基因检测产品，利用探针捕获与高通量测序技术，检测153个肿瘤相关变异基因。适用于初诊、耐药，或需要改变目前临床治疗方案的实体瘤患者，预测临床靶向、免疫药物疗效，助力临床个性化精准治疗。迪泛安™同时可选PD-L1表达检测与化疗药物基因检测，提升临床获益，满足不同临床需求。
二．产品的游戏内容
| 可用于群体： | 中用各种各样线下实体瘤靶点施药考核评价、天然免疫施药考核评价、再发作和愈后鉴定及科学的理论研究。 |
| 检测工具的内容： | （1）基于二代测序技术，覆盖13个癌种相关的153个基因变异，确定分子特征，明确靶向药物获益; （2）检测免疫治疗正负相关基因以及超进展相关基因，检测结果包括微CmpCmp冠军状态(MSI)，可全面评估免疫治疗效; （3）提供PARP抑制剂疗效预测相关基因解读，指导PARP抑制剂在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等相关癌种中的临床用药。 |
| 临床检验现实意义： | （1）覆盖泛癌种(如:肺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇瘤等)相关靶向用药相关基因变异; （2）注力预测泛癌种免疫治疗疗效; （3）提供多维度的精准用药指导，助力提高治疗有效性。 |
三．品牌特点
| 全： | 1.供应泛癌推进改革的良性癌肿甲基化的内容，收录良性癌肿对应通道下上游dna的内容和稀有甲基化位点等，设定氧分子结构特征，很明确靶向药品药品收效，助力分折良性癌肿病原菌基本原理，蕴含抗药规则，药品有效时间战略更简便; 2.着力覆盖住决定天然免疫系统检测制疗正负符号相关的什么是基因遗传、超重大进展相关的什么是基因遗传及天然免疫系统检测制疗推测完成指标MSI，着力考核天然免疫系统检测制疗回报率; 3.测试放肺癌晚期化疗用量分泌较果相应的DNA，全面、明确精准预测放肺癌晚期化疗用量毒副帮助; 4.打造全面、明确的报告模板探讨，包扩涉及靶向疗法、放疗、免役药及临床护理冲击试验冲击试验，动态图快速刷新，严谨安装医学研究临床护理冲击试验现实意义分等级报道范文，确定讲解的快速性和最准性。 |
| 准： | （1）MSI指标：迪泛安™分析MSI结果与FDA获批NGS产品结果一致; （2）经过FDA批准的Panel产品验证，性能CmpCmp冠军，检测线更低，检测更精准。
|
| 专： | （1）中国国家食药监局局医疗器具mtk量测序细则化技木归口基层单位 （2）国家的首家癌肿测试与医治投资项目高通骁龙量什么是基因测序新技术试点方案方 （3）美式方面的问题专家行业CmpCmp冠军(College of Ameri-can Pathologists,CAP)v认证实验设计室 （4）国卫计委临床实践质量检验机构室间质评申请认证方 （5）第八届广东省各族区政府办公室水平奖 |
四．样品需要
样版的类型 | 范本量 | 样板规定要求 |
石蜡组织切片 | 8-10张 | 擅自HE染色。面积≥1x1 cm2,厚度为5-8um的切片8-10张或3-5um的15-20张。应当原材料检测有一年以下的蜡片。穿刺手术集体蜡片起码20张。 |
清爽策划 | ≥50mg(大豆粒程度) | 治疗后30半小时内鲜新肺部肉瘤团体,未病变肺部肉瘤团体比例表在50%以内;放入特用存有管内存有与车辆。 |
穿刺术安排 | 1-2条 | 恶性肿瘤组织化长短应为1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管抓取与运输管理,且无血凝/溶血 |
胸浮肿 | 100ml | 50ml无菌检测抽滤管散装2-3管,封口膜封口管盖,或随便送样胸出现腹水蜡块。 |
五．判断工艺流程
